Zgłaszanie niepożądanego działania leku

Pacjent, jego przedstawiciel ustawowy lub opiekun faktyczny, zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne oraz ustawą z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta, mogą zgłosić działanie niepożądane produktu leczniczego osobom wykonującym zawód medyczny, Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu.

Działaniem niepożądanym jest każde niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego. Zgłoszenie działania niepożądanego może dokonać każdy pracownik zawodu medycznego oraz sam pacjent lub jego opiekun.

Zgłoszeniu podlegają reakcje niepożądane wynikające zarówno z prawidłowego jak i nieprawidłowego stosowania produktów np. przypadki zatruć lekowych i przypadki powikłań będących wynikiem błędu w podaniu leku.

Niepożądane działanie leku obejmuje wiele sytuacji:

1. gdy stosuje się lek zgodnie ze wskazaniami i w zalecanej dawce,
2. gdy stosuje się lek we wskazaniach innych od tych, które zawarte są w ulotce, czyli informacji dla pacjenta,
3. gdy nadużywa się leku,
4. gdy stosuje się lek w celach pozamedycznych,
5. gdy przedawkuje się lek – świadomie lub nieświadomie,
6. w wyniku popełnienia błędu w stosowaniu leku

Zgłoszeniu podlegają wszystkie przypadki, gdy lek podany jest prawidłowo lub nie, gdy występują przemijające objawy jak np. uczucie suchości w jamie ustnej, reakcje skórne, świąd skóry, biegunka, ból głowy, nieprawidłowe wyniki pomiarów temperatury, tętna, ciśnienia tętniczego, poziomu glukozy we krwi, zmiany masy ciała, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, bóle mięśniowe, zmiana zabarwienia moczu.

 

Jak zgłosić działanie niepożądane?

1. Aby dokonać zgłoszenia, możesz wypełnić formularz, wydrukować, podpisać i wysłać na adres: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa. Aby zapewnić poufność danych wysyłanych drogą listowną, włóż zgłoszenie do osobnej zaklejonej koperty z adnotacją „Działanie niepożądane”, którą następnie zamieść w zewnętrznej kopercie z adresem odbiorcy.
2. Możesz także wysłać takie zgłoszenie faksem na numer 22 49 21 309.
3. Jeśli posiadasz profil zaufany lub podpis elektroniczny, możesz wysłać formularz poprzez platformę ePUAP. Zapisz wypełniony formularz na swoim komputerze, a następnie załącz plik przy wysyłaniu wiadomości przez ePUAP.
4. Formularz możesz wysłać za pośrednictwem poczty elektronicznej wysyłając wypełniony formularz na adres: ndl@urpl.gov.pl
5. W każdej ulotce/informacji dla pacjenta znajduje się zapis: Zgłaszanie niepożądanych działań leku z adresem miejsca zgłaszania.

Poniżej zamieszczamy link do Formularzy zgłoszeniowych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Formularz zgłoszenia niepożądanego działania produktu leczniczego dla pacjentów, ich przedstawicieli ustawowych lub opiekunów faktycznych dostępny jest na stronie internetowej Prezesa Urzędu http://www.urpl.gov.pl zakładka Monitorowanie bezpieczeństwa leków.